原料藥精烘包GMP車間
時間：2019-03-05 15:56:55
原料藥精烘包生產區(qū)布置
布置在主導風向的上風側，原料藥生產區(qū)應布置在下風側，周圍環(huán)境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
工藝流程：
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體；
★潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度；
空調室布置：
空調室應緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調效果；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位，也可將無菌GMP車間安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區(qū)。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調區(qū)與非空調區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。
布置在主導風向的上風側，原料藥生產區(qū)應布置在下風側，周圍環(huán)境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體；
★潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度；
空調室布置：
空調室應緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調效果；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位，也可將無菌GMP車間安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區(qū)。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調區(qū)與非空調區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包車間技術參數(shù)：
說明：
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
|||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
